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2026年5月、iPS細胞由来のパーキンソン病向け再生医療等製品「アムシェプリ」が公的医療保険に収載される。薬価は18瓶1組で5,530万6,737円。世界初のiPS細胞由来再生医療等製品として報じられている。
iPS細胞薬の薬価5530万円 パーキンソン病向け、保険適用へ
だが、これは孤立した例外ではない。同じく2026年に保険適用となるサンバイオの「アクーゴ脳内移植用注」は1回分7,271万6,528円。2026年2月20日に収載された中外製薬の「エレビジス点滴静注」は1患者当たり3億497万2,042円で、国内薬価の過去最高を更新した。
つまり、5千万円、7千万円、3億円の薬が、わずか数ヶ月の間に立て続けに国民皆保険に組み込まれている。これらに先行して、レカネマブ（商品名レケンビ）が2023年に年間298万円、市場規模986億円の薬として保険収載されている。
医療財政の観点から問わなければならないのは一つである。
これらの治療を、誰が、どの基準で、どこまで公的保険で負担するのか。
患者本人の自己負担は、高額療養費制度によって月8万円程度に抑えられる。しかし費用そのものが消えるわけではない。それは保険料、税、公費、現役世代、将来世代に移転されるだけである。
問題は、先端医療を認めるか否かではない。一度保険に入れた医療を、後から「この価値では公的保険で払えない」と言う出口がないことにある。
効果はあるが、価格に見合うのか
アルツハイマー病治療薬レケンビは、出口不在の構造を最も典型的に示している。
レケンビは早期アルツハイマー病の進行を遅らせる薬であって、治す薬ではない。日本では2023年12月に保険適用され、体重50kg換算で患者1人あたり年間約298万円の薬剤費とされた。エーザイは対象患者を国内約500万〜600万人のうち1%程度と推計しているが、それでも市場規模は986億円と見積もられている。
問題は、薬効がゼロかどうかではない。効果はある。しかし、その効果が価格と実施体制に見合うのかである。
レケンビの使用には、アミロイド確認、点滴、MRI監視、副作用対応、専門施設の体制が必要になる。薬剤費だけでなく、周辺コストも重い。
中医協での費用対効果評価でも、レケンビのICER（増分費用効果比）は1QALYあたり1,000万円を超えると示された。QALYとは「完全な健康状態で生きた1年分」を意味する単位で、ICERは「追加治療によって1QALYを得るのに、いくらの追加費用がかかるか」を表す指標である。1,000万円/QALYというのは、レケンビによって完全な健康状態の1年分を追加で得るために1,000万円の追加費用がかかる、という意味になる。
それでも日本では、費用対効果が悪いから保険から外す、という処理にはならない。
「払わない」ではなく「払うが値下げする」
ここに、日本の医療保険制度の核心がある。
費用対効果評価の結果、レケンビは2025年11月から薬価が15%引き下げられた。注目すべきは、この「15%」が偶然の数字ではなく、制度上の下限であることである。中医協のルールでは、価格調整後の薬価は「価格全体の85%」が下限とされている。
つまり日本の制度はこう設計されている。
ICER 1,000万円/QALY超の薬であっても、保険から外す判断はしない。最大15%の値下げで完結させる。
費用対効果が悪いから保険で払わない、ではない。費用対効果が悪いから薬価を15%下げる、である。
低価値薬は排除されるのではない。低価値薬を抱え込んだまま、価格が15%だけ調整される。残りの85%は、保険料と税が払い続ける。
英国は「承認」と「公費負担」を分けている
対照的なのが英国NICEである。
英国では、薬事承認と公的医療での償還が制度的に分離されている。薬として承認されることと、税財源で全国民に提供することは、別問題として扱われる。
アルツハイマー病治療薬についても、NICEは2024年以降、レカネマブとドナネマブについて、NHSでのroutine useを推奨しない判断を複数回示してきた。NICEの説明は明快だった。臨床試験で示された便益は控えめである、NHSが投入する資源を正当化できる規模ではない、実施体制の負担が大きい、長期効果の不確実性が大きい——。
NICEが用いる費用対効果の閾値は1QALYあたり£20,000〜30,000（約380万〜570万円）である。レケンビの日本でのICER 1,000万円超は、英国の閾値の2〜3倍に相当する。もちろんNICEは閾値だけで判断するわけではなく、商業的合意、不確実性、実施負担、managed accessといった要素も総合する。それでも、日本のICER水準が、NICEが通常受容する水準を大きく上回ることは間違いない。
日本では、この切断が極めて弱い。
薬事承認され、薬価収載されると、公的保険で使えることがほぼ当然視される。すると、後から「この薬は公的保険で払う価値が低い」とは制度的にも政治的にも言いにくくなる。
つまり、日本の問題は薬の承認そのものではない。承認された薬を、公的保険が自動的に抱え込む構造である。入口が広いことが問題なのではない。入口は広いまま、出口が存在しないことが問題である。
増殖する「型」
アムシェプリ、アクーゴ、エレビジス、レケンビ。これらは個別の話ではない。同じ構造の中で、それぞれ別の入口から保険に組み込まれている。
レケンビは通常承認である。条件付き期限付承認ではない。つまり7年後に効果を再評価して保険から外すという制度すら存在しない。一度入れば、最大15%の値下げが繰り返されるだけで、出口は制度上ない。
アムシェプリ、アクーゴ、エレビジスは条件及び期限付承認である。形式上は「7年以内に効果が確認できなければ承認失効」という出口が設計されている。だが、その「出口」が本当に機能してきたのかは、別途検証されなければならない。
そして他にも、薬価3,349万円の白血病・リンパ腫治療薬キムリア、1億6,707万円の脊髄性筋萎縮症治療薬ゾルゲンスマ、再生医療等製品の連続収載が続いている。
ひとつひとつは、こう説明される。患者数は少ない。革新的医療である。患者救済である。日本発技術を育てるべきである。先端医療を潰してよいのか。高額療養費制度があるから患者負担は抑えられる。
各論ではすべて正義になる。誰も反論できない。
しかし、こうした個別の正義が積み上がった先に、誰がどの基準で支払い能力を維持するのかという問いは、誰も引き受けていない。
承認された薬は保険に入る。保険に入れば外れない。費用対効果が悪ければ15%下げる。それでも患者数が多ければ財政影響は大きい。だが、その判断を正面から下す主体がいない。
なぜ、誰も出口に責任を取らないのか。それは、出口に立つことが誰にとっても損になるからである。そして、出口を作らないことが、ある主体たちにとっては利益になるからである。
（次回につづく）
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